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篇1

而這種快速檢測試劑，則屬于一個體外診斷產業中一個新的分支——床旁檢測（POCT，point of care testing）產業。

技術優勢

POCT是指近患者床旁進行的一種快速檢測分析技術，它能在床旁、病房或中心實驗室之外的其他地方開展。POCT主要采用條、卡或可攜帶式分析儀器，對患者標本進行即時檢測。目前的體外診斷科學正在向兩個方向發展，其一是各類大型自動化、高效率儀器設備的應用，它們大大提高了臨床實驗室的工作效率，而這個方向的外在體現是配備大量快速度和高通量的生化分析儀的醫學獨立實驗室的成立；其二則是適應了當今社會發展高效快節奏的工作方式而產生的小型儀器及配套的卡、板、條試劑。這種組合可以在采樣現場進行快速分析，縮短了檢驗周轉期以及大型儀器所必須的分析前標本預處理程序和時間，滿足在醫療、危重病搶救時間上的要求，可使病人盡早得到診斷治療。

目前，POCT產品應用范圍越來越廣泛。綜合各種報道，可以看出它在綜合的臨床實驗室、病房、門急診、手術室、監護室、救護車、康復中心、血庫、家庭康復機構、社區、農村診所等都有實際的臨床應用，且效果較好。比如第180 醫院張梅清護士長發現，180 醫院急診科在搶救多發傷、心力衰竭、糖尿病、呼吸衰竭等患者中使用床旁快速血液分析儀，能夠根據檢測結果及時調整治療方案、呼吸機模式和參數等，大大減少患者在急診科的滯留時間，降低急診科的患者擁擠度，更好地實施急診流程管理，提高了患者滿意度，護理服務滿意度從87.1%上升到98.2%。

由于POCT產品具有方便、迅速、準確的特性，因此特別是在一些突發事件中能將檢驗工作與患者的臨床診治緊密結合起來，提高了急診急救護理質量和治療的成功率。比如臨床醫學檢驗中心在2008年5月12日地震發生后，由于中心大樓水電障礙，正常工作受阻，在無法使用大型檢驗儀器設備的情況下，該中心采用日本愛科來的生化儀、電解質分析儀、尿干式分析儀等POCT檢驗設備，在震后僅40分鐘后就在野外開設了戰地檢驗科，當天完成血氣、電解質、血糖和血、尿、便常規等檢驗300多例次，為搶救地震傷員生命，及時提供檢驗數據起到重要甚至關鍵作用。此后該中心人員攜帶儀器9臺（可完成血尿便常規、凝血4項、血、生化、血氣、電解質、傳染性疾病等檢驗項目，含2000人份/項的各種試劑），在災區無任何工作條件和人身安全保障條件下共完成檢驗樣品約7000例次，充分表明了POCT優勢集成反應系統在突發事件和災害救治中的重要作用。

臨床醫學檢驗中心主任胡娟教授指出，現代POCT技術立足于輕小便攜、操作簡單、快速準確、樣本微量化，是解決初期對病人病理生理狀態無從獲取準確信息，不能應用大型儀器獲取有效信息這一難題的最佳方法。

目前，POCT設備和技術不僅在醫院急危重癥患者搶救時得到了大量應用，而且在海關、緝毒、保險等部門以及食品衛生、環境保護、法醫、自然災害、突發事件等特殊情況下發揮其獨特的功能。

政策利好

目前從國家政策到市場環境，我國的POCT產業已經具備良好成熟的發展環境。軍事醫學科學院微生物流行病研究所研究員楊瑞馥介紹說，POCT在國外的發展已有多年，但在我國仍屬新生產業。目前我國已經加大對POCT產業的扶持，總的扶持規模將上百億。目前科技部、863、973等多個重大專項中，都有POCT項目。2011年正式啟動的“十二五”863計劃生物和醫藥技術領域“體外診斷技術產品開發”重大項目，部分課題取得階段性成果。在臨床即時檢測分析（POCT）方面，已研制出全自動血小板分析儀、POCT定量發光免疫分析儀和干化學檢測儀，并完成國內首款冷光源小型POCT糖化血紅蛋白檢測儀器原理實驗和樣機等產品，共獲得SFDA注冊證書28項、CE認證1項。

此外，國家政策極大地推動著產業的發展。在科技部制定的《醫療器械科技產業“十二五”專項規劃》（國科發計〔2011〕705號）中明確提出“積極發展現場快速檢測儀器（POCT）等新產品”。2012年的衛生部“十二五”科技重大專項中，在傳染病診斷試劑產業的平臺和能力建設中突出了POCT產品開發的重要地位。

國家對POCT的創新聯盟，也給予了資金支持。近期北京、上海市等地陸續推出了以企業牽頭聯合高校、醫院、科研院所等共同組建的“產學研醫聯盟”，并撥出專項基金支持有前景的POCT產業的開發，為生物和臨床應急檢測POCT技術建立了產學研用合作交流新機制。

此外，近幾年一些業內標準也陸續完善。比如使用便攜式血糖檢測儀進行快速血糖測定已成為常見的床旁檢驗（POCT）項目。中國陸續出臺了便攜式血糖檢測儀臨床使用管理的相關文件，主要包括：中華人民共和國衛生行業標準《便攜式血糖儀血液葡萄糖測定指南》（WS/T226-2002）、《關于規范醫療機構臨床使用便攜式血糖儀采血筆的通知》、《衛生部辦公廳關于加強便攜式血糖儀臨床使用管理的通知》等。2010年12月30日，衛生部根據上述文件要求制定了《醫療機構便攜式血糖檢測儀管理和臨床操作規范（試行）》，對各級各類醫療機構采用各類便攜式血糖檢測儀（以下簡稱便攜式血糖儀）進行非診斷性血糖監測做出嚴格要求。

快速突破

早期的POCT產品主要涉及病人能自己進行檢測的產品，主要包括：尿試帶檢測、血糖監測、膽固醇過篩、妊娠監測等。第一代POCT產品主要為定性檢測（試條試紙）產品和半定量檢測（色板卡比色或半定量儀器閱讀）產品。如大家比較熟悉的妊娠檢測卡就屬于這類產品。此后，隨著技術的進步，目前集成化技術的應用大量出現在POCT領域，且檢驗的目標物逐漸增加，包括了隱血、電解質、血氣、血糖、治療藥物、心肌損傷標志物、凝血相關指標、尿酮體、腎功能指標、血紅蛋白及血球壓積及病原微生物的過篩等。

當前POCT新技術還在不斷涌現，同時一些新領域的應用也在不斷地發展之中。以膠體金免疫層析技術為代表的定性技術已經在臨床和生物應急檢測領域得到廣泛應用，以轉換發光物質為基礎的定量POCT檢測技術也不斷出現，為定量POCT檢測帶來了曙光。在2013年4月9日在上海召開的“臨床POCT檢測與生物應急發展論壇”中，軍事醫學科學院微生物流行病研究所研究員楊瑞馥介紹了POCT技術的發展為臨床和生物應急檢測帶來的革命性變化，并介紹了定量POCT檢測技術平臺--上轉發光技術；而軍事醫學科學院衛生裝備研究所研究員吳太虎介紹了閉式全分析微系統。

分析儀器自動化、小型化，檢驗項目的多樣化是未來POCT發展的方向。簡單、快速便于普及和現場檢測的診斷技術，要求實驗儀器小型化、操作簡便化、結果報告及時準確化，這類產品日益受到臨床醫護人員的青睞。分子生物學相關技術將不斷應用到POCT，生物芯片的開發和小型智能化生物芯片分析系統，特別是蛋白芯片對POCT將起極大的推動作用，在病原體的快速診斷、微生物耐藥性檢測、遺傳性疾病的篩查等方面，DNA芯片因其特異性和高通量將會有很好的應用前景。非創傷性經皮檢測可能是POCT一個重要的發展方向。

除此之外，云計算與醫療相結合，形成云醫療，可簡化醫療程序，信息共享，提高產品質量，比如云計算也正在與POCT充分結合，也進行診斷大數據的分析。

市場廣闊

目前，因POCT在國外的發展已有多年，有些國外企業的單個產品年銷售額都能達到幾十億美元，但POCT在我國仍屬新生產業。楊瑞馥說，目前我國已經加大對POCT產業的扶持，總的扶持規模將上百億元。那么，POCT的市場究竟在哪里呢？

軍事醫學科學院基礎醫學研究所生物診斷研究室主任張賀秋指出，我國8.3億人口生活在農村，鄉村與社區醫療機構將是POCT產品推廣與應用的最大市場。吳太虎認為，“臨床快速診斷試劑與裝備以其易用、快速的優點，應為基層醫療的首選，政府較少投入亦可使民眾享受檢驗服務?！?/p>

我國的POCT 產品銷售狀況也表明，目前的POCT的臨床應用主要進入到國內基層醫院和OTC藥店零售端，而在大型的二、三級醫院中應用還不多。其中的原因除了國內的綜合性醫院傳統檢驗科室與臨床科室在開展POCT存在利益之爭外，POCT儀器在檢驗科的適用性也值得改進。復旦大學附屬中山醫院檢驗科主任潘柏申說：“我們醫院POCT儀器是比較少的。我們的檢驗速度非?？?，多數情況下，POCT儀器的“快”并不比我們的常規檢測更有優勢。另外，我們的常規檢測結果更準，一流的設施、嚴格的規范、先進的技術都保證了結果的準確性。這讓臨床在許多情況下放棄了不少POCT儀器?！?/p>

不過，既然在綜合性醫院目前產品進入還很少，也表明了目前POCT 產品還有許多發展空間。我國著名檢驗學家楊振華教授認為，“將來的檢驗將更接近患者并分布在整個醫院和社區門診部，美國在近期多到80%的實驗室工作將在距離患者只有幾步遠的儀器上完成，中央實驗室仍將存在，來處理和分析床邊儀器不能檢測的標本?！眳灿衤〗淌谡J為，“在未來5～10年內，POCT應該達到檢查的70%～80%以上，基本改變目前的檢驗格局；當然中心實驗室也應該存在，主要進行一些復雜的實驗?！?/p>

另外，隨著國內老齡化社會的到來，患慢性?。ㄌ悄虿?、冠心病、肝腎?。┑娜擞鷣碛?，他們不僅希望得到醫院的系統診治，更需要能進行自我檢驗，更為簡單、更易掌握的POCT技術和儀器，有極大的商機和市場需求。高科技的儀器、試劑、技術將推動 POCT 的發展。中國醫院協會臨床檢驗專業委員會POCT主任委員康熙雄說，“從2013年開始，我國的POCT產業將以30%的增幅高速發展，預計到2020年產業規?？蛇_1200億元?！?/p>

加速布局

POCT市場的高速發展，為眾多企業帶來了無限商機。雖然POCT行業全球前十大廠家占據了絕大多數市場份額，在我國占據領先優勢的還是羅氏、強生、雅培等國際醫藥公司，但是國內企業已經從較低端的干式化學及免疫層析等突圍，通過技術研發或者引進國外技術開發出具有競爭力的產品。

?？迫A生物工程股份有限公司是中國體外臨床診斷行業的龍頭企業。2012年，科華生物臨床生化及核酸試劑保持快速增長，同比增速分別達到33.64%和25.47%。公司市場部人士透露說：“我們的艾滋診斷試劑產品已經出口國外，并且增速較高?！?/p>

此外，達安基因、深圳理邦儀器、金域檢驗、三諾生物、廣州萬孚等國內企業也早早在POCT產業布局。深圳理邦儀器公司投資約1000萬美元在深圳坪山新區建立新研發中心，并在深圳坪山新區建立博士后工作站和創新基地為研發工作儲備人才，以開發具有自主知識產權的POCT系統及測試系統。公司的首款POCT新產品已經在2012年上半年拿到歐盟的CE認證，并出口海外。

三諾生物成立以來連續推出三代血糖監測系統，目前已經在血糖監測系統行業占據領先地位，且在引領中國糖尿病、心血管疾病和傳染性疾病POCT產品的規?；褪袌龌?。三諾生物目前正在完成智能血糖儀和配套血糖試條、尿微量白蛋白試條、血糖尿酸雙功能測試儀和測試試條的研發和產業化生產。

篇2

華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院試劑管理辦公室檢驗科，湖北武漢 430030

[摘要] 本文探討了有關物流條碼技術特點和物流條碼標識的內容，并通過對臨床檢驗試劑在物流管理中使用二維碼降低了物流成本，縮短了送貨時間等優點的分析，突出了在現代臨床檢驗試劑管理中采用二維碼技術的必要性，二維碼技術的運用對體外診斷試劑從準入、出庫、運輸、驗貨、入庫使用以及結算的各個流程進行了有效的管理，完成了物流、資金流、信息流的協調、組織和控制，使體外檢驗試劑的管理上升到一個新的高度。

[

關鍵詞 ] 體外診斷試劑；物流；二維碼；數據庫管理；成本控制

[中圖分類號] R426.72

[文獻標識碼] A

[文章編號] 1672-5654（2014）11（a）-0053-02

1 實現二維碼物流管理的必要性

①二維碼的應用，似乎在一夜之間滲透進人們生活的各個方面，廣告、報章雜志、火車票、快餐店、電影院以及各類商品的外包裝上都可見到二維碼的身影。作為互聯網產業鏈中的一個環節，二維碼的應用如此收到關注與其自身的優勢是密不可分的。而在醫療機構體外診斷試劑的管理領域也將迎來這樣一場二維碼革命的浪潮。在2007年6月國家食品藥品監督管理局頒布的關于體外診斷試劑的注冊管理辦法以來，各大醫療機構對于體外診斷試劑的管理日益規范化和完善化。但體外診斷試劑種類繁多、專業性強、大部分產品對運輸及存放條件有嚴格要求的特點使得實現體外診斷試劑的二維碼物流管理工作事在必行。

②二維碼技術是目前為止世界上實用性最強，經濟性最優的一種自動識別技術，二維碼技術具有采集信息量大、可靠性高、輸入速度快、實用靈活等特點。二維碼技術在如今人們的工作和生活領域的應用是非常廣泛的，且現代人們所使用的移動終端設備大部分也自帶二維碼識別功能。因此二維碼技術作為數據自動輸入和標識的一種手段，在現代倉儲管理、商業自動化管理，文件分類管理方面都有很突出的表現。

③二維碼是一種由特定的幾何圖形按照一定的規律在平面（二維方向）上分布的黑白相間的圖形，是所有信息數據的一把鑰匙。它具有編碼范圍廣、譯碼可靠性高、糾錯能力強、信息容量大、防偽能力強等優點。

④二維碼依靠它強大的信息儲存量能夠把儲存于數據庫后臺中的信息包含在二維碼中，且二維碼擁有防偽功能和錯誤糾正功能增加了數據的安全性和可靠性。二維碼的眾多優勢決定了它在醫療機構體外診斷試劑管理中所取得的重要地位。

2 二維碼的特點

2.1信息容量大

二維碼符號是一個多行、連續性、可變長、包含大量數據的符號標識，每個條碼有3~90行，每一行分為三個部分分別是起始部分、數據部分和終止部分。它的字符集包含所有字符，最大數據含量是1850個字符。

2.2容錯能力強

與一維碼只具有校驗功能相比，二維碼不僅能防止錯誤，還能糾正錯誤，即使某部分出現損壞，也能將正確的信息還原出來。

2.3成本低，易制作

二維碼可以印制在各種常見的條碼載體上，可以用各種標準的印制或打印技術印制。如：噴墨打印、激光打印、熱敏/熱轉印條碼打印機打印等。普通打印設備均能打印且傳真件也能閱讀，二維碼的尺寸也可調節以適應不同的打印空間。

2.4可靠性高

在數據庫的管理測試中，二維碼也表現了其極高的可靠性。在閱讀2300萬個條碼符號中，沒有一例譯碼錯誤。而且可引入加密措施，提高其防偽性和保密性。

3二維碼服務于試劑流通的整個過程

3.1體外診斷試劑的準入

醫療機構在更換或增補體外診斷試劑時須向有關管理部門提交各項信息包括公司資質、產品注冊證等信息，試劑管理部門再會同有關部門組織招標或詢價議價確定產品后價格方能準入。

3.2體外診斷試劑數據庫的建立

每個品種的試劑在準入后都要進入數據庫錄入基本數據其中包含產品名稱、產品規格、產品編碼、配送商、產品品牌、產品原產地、進貨單位、產品有效期限、藥品注冊證期限或產品醫療器械、產品注冊證號、產品合格證號等一系列有關數據，這些數據都是生成二維碼的基本要素。試劑管理部門將產品的有效信息錄入到二維碼中并打印帶有二維碼的標簽。試劑管理部門的工作人員將各種體外診斷試劑的二維碼標簽分發給各供應商，要求各供應商在產品出庫時將二維碼標簽粘貼在產品包裝箱上。

3.3體外診斷試劑的訂購

每個體外診斷試劑的使用科室都確立一名試劑訂購責任人，由該責任人在該醫療機構的內部辦公平臺上提出領用試劑的申請，再由相關工作人員進行審批。試劑使用科室在取得申購確認后，再由試劑管理部門工作人員負責聯系相應的供貨商送貨。貨物到達科室后，由科室試劑訂購責任人、試劑管理部門工作人員及供貨商三方共同驗貨。在產品的包裝箱上粘貼有二維碼標簽，碼中產品名稱、產品規格、產品編碼、配送商、產品品牌、產品原產地、進貨單位、產品有效期限、藥品注冊證期限或產品醫療器械、產品注冊證號、產品合格證號等一系列有關數據，將這些數據與實際貨物逐一核對無誤后，試劑管理部門工作人員使用數據采集器讀取二維碼，并錄入數據庫。然后由科室試劑訂購責任人將試劑入庫。

3.4體外診斷試劑的報銷與結算

試劑管理部門工作人員在每月月底將每家供貨商入庫試劑總量進行匯總并通知供貨商攜帶相關送貨憑證進行核對，核對無誤后通知供貨商開具相關金額的發票到試劑管理部門辦理結算手續。最終將已審核確認的票據信息交由財務管理部門進行最終的審核和報賬工作。使用數據采集器錄入省去了以往的手工錄入，將數據采集器上的有關數據上傳到電腦數據庫中，擺脫了以往的紙張管理辦法，節省了人力及物流成本，使無紙化辦公成為可能。二維碼的運用滲透到體外診斷試劑管理的各個環節，醫療機構相關部門的工作人員都可以通過登入院內辦公平臺查詢各批次的體外診斷試劑的相關信息，還可通過各自移動終端上的掃碼功能在產品的外包裝上查詢到產品的相關信息，追溯產品的來源，使得體外診斷試劑的管理工作更加規范化和透明化。

4對實現體外診斷試劑二維碼管理的幾點思考

①實現體外診斷試劑的二維碼管理可以有效的控制檢驗成本，醫療機構的所有體外診斷試劑的采購都由試劑管理部門進行統一管理,在試劑的準入環節由試劑管理部門負責收集、匯總及審核資料。并會同財務、審計、監察、紀委、試劑使用科室等相關管理部門及供貨商共同詢價、議價、定價?？梢詮娜矫姘盐赵噭﹥r格、控制試劑成本。并將準入產品的一系列信息錄入數據庫生成二維碼，一種試劑就對應一個編碼。使產品所有的信息都固定化、完整化。有效的控制了檢驗成本。

②二維碼技術的實現提高了醫療機構的工作效率，以往在體外診斷試劑管理的各個環節都會產生大量的票據，需要各個部門安排專人進行錄入、核對以及保管，而二維碼技術的介入實現了無紙化辦公，并使體外診斷試劑從準入、出庫、運輸、到貨、驗貨、結算等各個環節都做到了與電子數據庫的無縫對接，使體外診斷試劑的各個環節的重要信息都可以方便快捷的傳入計算機數據庫中，大大提高了體外診斷試劑的工作效率，并且能使體外診斷試劑管理工作的準確性和可靠性大大的提高。

③通過二維碼技術將所有產品都建立了相應的電子檔案，將試劑管理工作由紙質管理過渡到電子化檔案管理，提高了試劑檔案管理的效率、提高了試劑檔案管理的準確性，節省了人力資源，優化了管理模式。并在體外診斷試劑的準入、訂購、驗貨及結算實現了全方位監管。滿足了國家食品藥品監督管理局對醫療機構試劑管理的相關要求，使體外診斷試劑管理工作更加合法化、合規化。

④二維碼技術將體外診斷試劑準入、體外診斷試劑的配送、體外診斷試劑的數據庫檔案管理、體外診斷試劑的訂購、體外診斷試劑的入庫、體外診斷試劑的使用及體外診斷試劑的最終結算工作有效的銜接起來。使得體外診斷試劑管理的各個環節更加透明化，有效的避免和預防了試劑管理部門工作人員和試劑使用科室工作人員利用職權犯罪的風險，保護了工作人員的權益和醫療機構的利益。

⑤二維碼技術具有信息量大、糾錯能力強、識讀速度快、全方位識讀等特點，這些優點使得它在體外診斷試劑的管理中表現出了突出性能和優勢。二維碼技術在體外診斷試劑管理領域中的運用，使得整個管理系統達到了一個全新的高度，它將體外診斷試劑的各種信息的流動進行了有效的管理，完成了其中物流、信息流、資金流及業務流的組織、計劃、控制和協調。二維碼技術在體外診斷試劑管理的整個環節中起到了及其重要的作用。

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參考文獻]

[1] 徐丹，謝小杰，吳俊.基于二維碼技術的自動化倉庫管理系統的設計[J].計算機與數字工程，2013（120）：150-155.

[2] 姜美蓮，周知宇，鄭晗.手機二維碼應用模式研究[J].價值工程，2012（5）：181-181.

[3] 黃進，朱美才，高和.醫院試劑管理中的難點和策略[J].中華醫院管理雜志，2001，20（9）：466.

[4] 陳家貴，李楊.2012年中國經濟形勢分析與預測[M].北京：社會科學文獻出版社，2011.

[5] 趙自林.醫學裝備管理實用必備手冊[M].北京：人民衛生出版，2011.

篇3

【關鍵詞】:心臟粘液瘤;原發性心臟腫瘤;診斷

【中圖分類號】R732.1 【文獻標識碼】 B【文章編號】1007-8517(2009)01-0107-01

心臟粘液瘤是最常見的心臟原發腫瘤,大多為良性,75%發生在左房｡2003年4月至2007年10月,我科共手術治療左房粘液瘤9例,并對9例患者的臨床表現､診斷方法､手術過程以及預后進行了回顧性分析,報告如下｡

1 臨床資料

1.1 一般資料 9例中,男5例,女4例;年齡20歲~55歲,病程5個月至6年｡臨床表現:出現活動后胸悶､氣促9例,低熱3例,暈厥2例,腦栓塞2例,入院時心功能(NYHA):II級4例,Ⅲ級1例,Ⅳ級1例｡查體發現:頸靜脈充盈,肝腫大4例,心尖部可聞及舒張期雜音6例,伴有收縮期雜音3例,癥狀隨而變化顯著者2例｡心電圖為竇性心律者7例,心房纖顫2例｡X-線胸片顯示肺瘀血8例,心胸比例0.45~0.60｡術前經超聲下均顯示:左心房內可見云霧狀回聲塊影｡二尖瓣開放受限,隨心臟舒縮活動,超聲心動圖確診左房粘液瘤｡

1.2 手術方法

1.2.1 手術治療要點 在全麻､體外循環或深低溫停循環下行腫瘤切除或大部切除術,粘液性腫瘤切除蒂部房間隔和瘤體,切除后心臟缺損部份用絳綸片修補｡先在右上肺靜脈附近的左房壁直接切一小口引出左房血,待粘液瘤切除后,再從此切口插左房管引流,不可先插左房引流管以免觸動瘤體;切口要充分顯露腫瘤(蒂),瘤體特大､位置特殊或多發者可采用雙房徑路的切口;找出瘤蒂附著部,連同瘤蒂及心肌組織縫以牽引線或用血管鉗夾住提起,借助直角鉗探測瘤蒂大小范圍,沿瘤蒂略大(0.15~1.0cm)之同心圓切除鄰近心肌組織,同時擴大心臟切口完整提出腫瘤(如瘤體與心肌､瓣膜等緊密粘連者,應一并切除);腫瘤切除后應察看摘出的腫瘤是否完好無缺并反復沖洗心腔,并利用心外吸引器充分吸盡,以防殘存瘤組織碎屑;切除造成的房間隔缺損可以連續或間斷縫合關閉,缺損較大則應用補片修補;探查心腔以排除多發性腫瘤和其他心內畸形,同時探查瓣膜有無損傷,并予相應處理｡術中注意心肌保護,避免傳導系統損傷,維護正常心臟功能,保持電解質､血容量､血氣在正常范圍,使復蘇平順｡

2 結果

全組無手術死亡患者,無二尖瓣､三尖瓣及心臟傳導束損傷,無體肺循環栓塞｡瘤體為圓形､橢圓形或分葉狀,膠東樣,質脆,顏色多樣｡經病理證實均為粘液瘤｡全組均治愈出院,平均住院時間10天,術后并發房室性心律失常5例,心功能不全2例｡

3 討論

左房粘液瘤患者臨床主要表現為以下三方面｡首先是腫瘤退化性改變所引起的全身癥狀:如反復發熱､體重減輕､食欲減退､關節疼痛､貧血､紅細胞沉降率增快等｡本組有3例有上述一項或多項癥狀｡其次是腫瘤阻礙房室孔道血流導致血流動力學改變引起的癥狀,如心悸､暈厥､急性左心衰竭表現,多由于腫瘤部分或完全阻塞二尖瓣或左心室流入道或流出道而引起的｡本組中有9例有上述癥狀,粘液瘤還可以因為瘤栓脫落導致各個部位栓塞,左心粘液瘤栓子易引起體動脈栓塞｡栓塞的發生與病程無明確關系,其中腦栓塞多見,本組中2例有栓塞癥狀｡心臟粘液瘤在診斷上需與風濕性瓣膜病,尤其是與二尖瓣病變相鑒別[1]:左房粘液瘤的體征與二尖瓣狹窄十分相似,但雜音性質和強弱可隨改變,間歇發作的循環阻塞癥狀,病程較短,癥狀進行性加重,年齡偏大;改變可誘發或緩解癥狀,心臟雜音隨改變而增強､減弱或消失,可有腫瘤撲落音;如患者站立或坐著被聞及隆隆樣舒張期雜音,平臥時減弱或消失,這是鑒別診斷重要依據之一｡超聲心動圖具有確診價值,其靈敏度可達100%[2],可確定瘤置､數量､所在心腔､有無合并心臟疾患等｡心臟粘液瘤的術后一般處理除與其他心臟手術后相同外,要特別注意有無瘤栓栓塞征候,并要避免過量補充膠體液而引發急性左心衰和肺水腫｡

參考文獻

[1]王志農,張寶仁,郝家驊,等.心臟黏液瘤外科治療近遠期療效[J].中華胸心血管外科雜志,2002,18:封3.

篇4

事實上，目前許多中小企業正在被自身所累，這其中還包括了不少發展前景看好的行業中的企業，有問題不怕，怕的是不去找問題，還怕找到了問題不去解決。下面我們就從上到下對這些問題企業做一個分析。

首先來看看最高管理者。

眾所周知，中小企業的企業主是企業發展的主心骨，他的能力的大小直接關系到企業的興衰成??；他的處事風格直接影響到內部員工的工作態度；他的眼光能決定企業的發展方向和企業會不會走彎路，典型的例子如柳傳志、張瑞敏等，前者可以使聯想從20萬起家到中國電子行業的龍頭；后者更能使海爾從小制造廠發展成為世界知名企業，企業主的作用真有如此之大！而實際上柳傳志、張瑞敏等人畢竟是鳳毛麟角，目前多數中小企業主的各方面素質距柳、張二人還甚遠。

我們可以把當前的中小企業主分成兩大類，一種是該企業脫胎于國有大中型企業，企業主是被任命的；另一種就是民營企業家。

從國有企業走出來的經營者，在他身上自然而然的會帶上國有企業主的辦事風格，于是在很多時候就出現了人情大于制度、個人的利益大于企業的利益、對于財務上的漏洞在乎程度不夠等情況，所造成的結果必然是企業的制度形同虛設，漏洞很多，企業的利益被許多個人蠶食，企業的戰斗力大大減弱。

我國當前的中小企業主中占的最多的還是民營企業家，從創業開始，他們就有著非凡的勇氣和膽識，企業從無到有，從小到有一定規模，這其中包含了企業主的智慧和汗水，但當企業發展到一定階段的時候，許多以前的小問題就會變成大問題，限制著企業的發展，甚至還可能成為企業發展的瓶頸；與此同時，企業受同行關注的程度也會愈大，所受到的競爭壓力也會變大，而且，企業主的能力也有可能跟不上企業的發展，致使整個企業競爭力下降。

這個時候，企業主要想有所突破，必須得解決自身的問題，首先要提高自身的經營能力，使自己的思想能跟上時代的步伐，跟得上企業發展的速度；同時還得把自身的一些影響企業發展的缺點克服掉，不管有多痛苦，要下大決心做到。把自己的問題解決了，還必須處理好以下兩組關系。

第一組就“放權”和“收權”的問題。企業規模發展到一定程度，企業主就不可能像以前那樣大小事務都要拍板，這個時候就需要放出一部分權力來讓專門的負責人來決策，自己只需提些意見，甚至可以不過問。以部門主管負責制的方式來建設公司的隊伍，可以保證企業的發展進入良性軌道，在發展過程中暴露出來的問題也可以得到及時的解決。此外，這里提到的“放權”還有另一層面的意思，就是企業主愿不愿意讓外邊資本的進入，從而降低自己的股份占有額，分出自己的一部分權力。吸收外邊的資本，可以壯大企業的經濟實力，使資金周轉更加靈活，還可以使企業加大投資力度，擴大現有產品的市場份額，同時還可以對其它好的項目進行投資，好處會很多很多。但是很多中小企業主面對外邊資本的進入還要思索再三，因為這雖然對企業來講是好事，但對于自己可能會大權旁落，畢竟有很多創業者就是因為這樣最終被排擠出自己一手創辦的企業。在做出這樣的選擇時猶豫再三是很正常的，但我們必須承認，在企業健康發展過程中，企業主“放權”是一個大的趨勢。那些死抱著自己的權力不放，安于現狀的企業主，其前景是不容樂觀的。我們這里講“放權”不是一味地放，在必要時還得要學會“收權”。有些中小企業，由于內部管理制度還不是太規范，有時候會出現部門利益協調不一致，部門主管間矛盾激化，經營業績一團糟，這是就需要企業主來協調，特別是對一些問題部門，要收回其主管的一部分權力，甚至企業主要親自來抓該部門，這樣經過一段時間的協調，所出來的問題會得到改善的，這就是“收權”顯力的地方。

第二組是“擴大投資規?！焙汀翱刂仆顿Y規模”的問題。通常，企業發展壯大的動力來自于企業增加投資，然后是規模擴大，然而在當今的經濟條件下，我們必須慎重對待這條規律，因為一不留神企業可能就陷入了四處投放，而都不出成果的狀況，這就需要企業看準當前的市場，有選擇性的合理的投入，對于幾個投入的項目要實施資源優化配置，利用一切可以利用的條件，使企業在蓬勃發展時少走一些險棋。

解決好了管理層的問題，再來看看企業制度的問題。企業制度是一個比較大的概念，我們這里直觀地談幾點。

企業制度中最核心的一個問題是權責是否明確的問題。對于許多中小企業，人員不是很多，但那些重要的部門是必須設立的，于是幾乎每個人都有相當的權力，幾個人都可以對同一個問題拍板，但畢竟不同的人的決策能力和決策的出發點是不同的，也就會出現五花八門的結果，例如，對于一件產品，在不太成熟的中小企業中，不同的人會說出不同的出廠價格，因為銷售經理可以說一個，如果消息不夠順暢，副總可能會說出另外一種價格，這樣必然造成混亂。其實解決這個問題的辦法很簡單，就是在制度或章程中明確寫入每個部門和人的職責權限，每個具體問題的最終決定都要經過專門負責人的確認，因為只有他才是這個問題的責任人，出了問題他要負責的，這就是所謂的權力和責任要一致。此外，權責明確可以使企業的鏈條環環相扣，減少企業的漏洞，不讓競爭對手有機可乘，也不會讓自己人公飽私囊。最后，在權責明確后，可以使企業的工作流程更加明確和流暢，讓信息傳遞的更加及時，工作效率會明顯增大。

在權責明確之后，就到了第二大問題，人員管理制度。人才是企業發展的基石，過分的人員流動或者長時間不吸收新鮮血液，必然會降低企業的戰斗力。而合理的人員管理制度和辦法可以避免這一點?？涩F在的實際情況是，許多中小企業對人員的管理要么是不重視，要么是辦法不夠，形不成一個良好的人文氛圍，這樣往往會留不住人才，畢竟好的人才都在向往跨國公司或大的集團公司，在那些地方有好的工作氛圍、競爭氣憤、合理的提升制度、誘人的薪水，同時會給人一種成就感。要知道，中小企業對于大部分人才是不具備什么強的吸引力的，這樣招到好的人員的概率就會降低，在千辛萬苦招來人才以后，還必須花大力氣讓他適應企業，對他進行培訓，如果讓他白白流失掉，給企業造成的損失是無形的，卻是巨大的，盡管如此，諸多中小企業都沒能引起足夠的重視，甚至出現這樣的怪現象：當企業處于一個低谷時，有人就會想著另謀高就，許多企業主不是想著留下這些人才，利用他們的特長，大家齊心協力，共同戰勝困難，而是認為人員的離開會給企業省去很大一部分工資開銷。這樣所造成的結果是致命的！中小企業沒有經濟實力上的優勢，沒有品牌上的優勢，所以就必須著力培養人才上的優勢，這是中小企業成為明星企業的根本。所以中小企業吸引人才的幾個重要因素必須要牢牢把握-------很好的發展前景，積極而又和諧的工作氛圍，將來晉升的機會等，等招來了人才，就需要合理安排他們的工作，讓他們在健全的人事制度下放心大膽的工作，離開了這些，就是人事工作的失敗，也必然會釀成企業的失敗。

權責制度和人事制度是兩大根本，必須盡全力解決好。除此之外的其他制度，如辦公室制度，銷售制度等，都要由有經驗的專業人士，根據企業的實際情況來合理地制定，以實用性為指導思想，盡量細致，便于實際管理。一旦制度被通過，就要嚴格的執行，要做到在企業內部制度大于一切，畢竟在實際操作過程中，有許多棘手的問題，而當人力所不能及的時候，也正是制度顯力的時候。

有了健全的制度以后，就到了做企業實實在在的問題，也就是如何運作的問題，這里重點談談研發和銷售。

許多中小企業發家靠的不是很好的技術，而是一個或幾個生產容易、銷路很好的產品。任何一種產品都會有衰退期，如果新上來的產品技術含量不夠，很容易被復制，也就很難賺到大錢，除非企業有很好的眼光，做任何產品都能領先一步，但這種情況很少?，F在有很多小企業處于半死不活的狀態，老產品銷售量下降，但也有回款，同時又沒有實力開發出新的產品，或者不敢擔風險進行新的投入，這種進退兩難的地步確實讓人困惑，要走出泥沼，企業負責人先要對自己洗腦，跳出陳舊的思維模式，充分利用現有資源，走可持續發展道路。企業可以通過融資、貸款等方式，同時對老產品做一個充分的鑒定，看它到底還有多大的市場潛力，然后決定對它還要進行多大的投入。如果老產品已經進入衰退期，企業必須盡快找出要經營的新產品，這時可能要利用積累起來的資金，大膽投入，企業可以通過購買專利產品自己經營，或自己研發新產品，還可以別的產品進行銷售。企業要找出一條可持續發展的道路，這才是根本。

企業通常都有自己的營銷部門，大企業通常分類比較仔細，有市場部、銷售部、策劃部、廣告部等；而許多小企業可能就一個營銷部，集中了以上這些部門的功能，有些甚至連專門的營銷部也沒有，但至少也有專門的負責人。中小企業的營銷部體現的銷售功能多一些，因為中小企業產品種類簡單，客戶相對較少，銷售策略和方法相對穩定，因此也就不太需要專門的市場部進行調研，不需要專門的策劃部經常性地拿出策劃方案，更不需要專門的廣告部進行廣告方面的運作。中小企業機構設置簡單，工作速度也會快一些，但是一旦要進行一些專門的工作，如策劃、廣告投放等，就會顯得盲目，不夠專業，實際效果差；同時這些企業又不愿請專業的公司幫忙，因為這需要很大的投入。所以，就會使企業陷入一個兩難的境地?，F實中，許多中小企業就在這樣的怪圈中吃了不少苦頭，卻找不到根本的原因。其實根本的出路就在于企業必須找到一個能為企業在這方面做出貢獻的團體或者個人，如果覺得專業公司的服務費昂貴，還可以聘請一個或幾個能力很強的人來做事，決定請人時就不能太計較人家要求的待遇。企業必須牢記的是，花大錢請一個能為企業創造價值的人要比花很少的錢聘一個不能給企業帶來效益的人值得多。

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【關鍵詞】 顱腦外傷；腦脊液漏；診斷；治療

腦脊液漏是因為顱骨骨折的同時撕破了硬腦膜和蛛網膜，以致腦脊液由骨折縫裂口經鼻腔、外耳道或開放傷口流出，使顱腔與外界相通，形成漏孔。腦脊液經由鼻腔、耳道或開放創口流出，是顱腦損傷的嚴重合并癥，可導致顱內感染，其發生率約為2%~9%［1］。我院共收治26例顱腦外傷后腦脊液漏患者的臨床資料，現報告如下。

1 資料與方法

1．1 一般資料 1998年1月至2010年3月共收治顱腦外傷1224例，發生腦脊液漏48例，其中鼻漏32例，耳漏12例，眼漏2例，切口漏6例。48例患者中男35例，女13例，年齡3.5~65歲，平均42.6歲。受傷原因：車禍致傷28例，高處墜落傷11例，鈍器擊傷6例，其他原因外傷3例。受傷部位以額部。額顳部，上頜顱面骨為主，占95％。

1．2 實驗窒檢查 傷后x線檢查、頭顱薄層ct。ct三維重建時發現患者均存在明確顱底骨折，其中額部聯合顳骨巖部骨折12例，顱前窩額骨骨折24例，額鼻篩竇骨折12例。取無菌標本留取試管或無菌注射器收集耳鼻及切口漏液行糖定量分析，若漏液糖含量>1．7 mmol/l即町診斷漏液為腦脊液，經此法漏液病例均得到診斷。

1．3 治療方法 根據骨折、腦脊液漏的部位不同，分別采用保守和手術治療。保守治療：讓患者取平臥位或半臥位，使用有效抗生素預防感染，預防高顱壓，或者采用腰椎穿刺、腰大池置管持續外引流治療，禁忌做鼻或耳腔填塞、沖洗和局部點藥等。骨折裂隙超過3 mm,持續一周以上漏液不見減少或漏液持續1個月以上仍不能治愈者,采用手術治療［2］。手術治療：采用自體筋膜或人工硬腦膜嚴密修補撕裂硬腦膜，帶蒂肌肉組織填塞裂孔等方法治療，并嚴密縫合傷口各層，不放引流，是本病治療之關鍵。

2 結果

42例患者經保守治療，1周內完全治愈；5例l周內不愈患者予腰椎穿刺引流后10 d內均自行愈合；l例嚴重鼻漏患者漏液后雖經腰池引流，但閉管后仍反復出現漏液，予三維mri腦池造影精確定位漏口后，手術直視下，自體帶蒂肌肉及人工硬腦膜修補漏口。痊愈標準為腦脊液漏消失，腦脊液常規生化均正常，培養無細菌生長，體溫正常。本組48例患者隨訪3~6個月無復發。

3 討論

外傷性腦脊液漏最常見的原因為顱底骨折，由于顱底近腦池且漏口與鼻旁竇相鄰。故易引起耳漏鼻漏。鑒于顱底骨質凹凸不平，傷后顱內壓受呼吸、脈搏影響，骨折縫隙硬腦膜嵌入，水腫消退后可導致患者出現遲發性腦積液漏甚至遷延不愈，同時加大顱內感染、張力性氣顱等并發癥的發生率，嚴重者危及患者牛命。因此，依據臨床表現結合患者自身情況，早期合理的治療措施對患者漏口的恢復，避免并發癥的發生尤為重要。外傷性腦脊液漏診斷并不困難，傷后耳鼻腔出現水樣液，臨床“熊貓眼”，乳突部瘀紫等表現，頭顱ct提示顱內積氣，結合漏出液糖定性檢查(>1．7 mmol/l)可確定診斷，對于后期需手術患者明確漏口位置對治療至關重要，三維mri腦池造影可準確定位漏口，為臨床疑診腦脊液鼻漏時的首選檢查。以保守治療為主，主要是頭位抬高臥床休息，常規使用頭孢類抗生素預防感染，防止逆行感染，避免誘發顱內壓升高之原因，一般漏口可望在1周內自愈；若1周內未見愈合跡象，可考慮行腰椎穿刺引流，該法可有效降低顱內壓，保持創面干燥，加速漏口愈合。選擇l3~4或上下一椎間隙，建議使用成人深靜脈管(兒童使用兒童型號)置管(主管)接腦室引流瓶引流，由于該管管徑較粗，不易堵管，易于引流，強于腰麻管置管引流；穿刺深度成人10~12 cm，兒童6~8 cm，建議第1天引流平面置于稍高于穿刺平面處，次日見引流量>300 ml且引流液相對較清時，可調至高于穿刺平面10~15 cm處繼續引流，這樣就避 免部分合并有腦池積血患者因初期血塊堵管而致引流不暢，省去沖管麻煩，減少顱內逆行感染率；每日成人引出200~300 ml腦脊液(兒童100~200 ml)；一般引流滴數控制在5~6滴/min(兒童3~4滴/min)為宜，腰穿之前應排除上循環通路梗阻、腦疝形成、穿刺點感染、脊柱畸形等禁忌情況；術中應嚴格無菌操作，術后常規每2 d腦脊液常規加生化檢查，若患者出現持續發熱或白細胞計數升高等感染征象，應先經驗使用廣譜抗生素，后結合藥敏給予靜脈點滴配合鞘內注射，可取得良好療效：穿刺引流之前若漏口已形成竇道，則應床邊無菌消毒鋪巾后清理竇道及積于其中的碎裂壞死腦組織、增生之結締組織，刮至竇道雙側皮瓣出現點狀滲血位置，再行縫合；不配合患者可在藥物鎮靜下進行。經引流漏液仍未止可考慮直視下手術修補和(或)手術腦室分流(合并腦積水時)。術中應將漏口區挫裂壞死腦組織清除干凈，否則易造成顱內感染；對顱底骨壁缺損者，在手術修補時應用筋膜分隔覆蓋骨質缺損部位，以免感染形成死骨，造成顱內繼發感染。通過以上方法，外傷性腦脊液漏的治療可取得良好療效，對工作在一線的神經外科醫師有良好的參考價值。

參考文獻

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關鍵詞：體外震波無效 微創手術治療 輸尿管上段 結石

前言

隨著科學的發展，泌尿外科技術手段的不斷更新，使得微創手術逐漸取代了傳統的外科開放性手術，每種方法均有一定的優勢，分別作用于輸尿管上段、中段和下段的結石，與傳統的手術治療方法相比之下，采用微創手術治療具有愈合快、損傷小的特點。下面本文將探討的是采用3種微創手術方法治療輸尿管上段結石的效果，具體報道如下。

一、資料與方法

1.資料來源 抽取63例2011.1.1.～2012.1.1.之間在我院接受體外震波治療無效之后再借助3種微創手術治療的輸尿管上段結石患者的病歷。其中男患者35例，女患者28例，年齡在18～56歲之間，平均年齡為35.5歲。在進行微創手術前，經檢查，所有患者均為體外震波無效的輸尿管上段結石患者，均伴隨不同程度的腎積水，結石的直徑在1.12cm～1.39cm之間。

2.方法 對3組患者在進行麻醉之后采取的具體治療方法如下：

（1）采用RLU治療的方法 患者取健側臥位，并建立后腹腔間隙于腋后線的內緣下切口處。再在腋前線下和腋中線骼棘處進行穿刺處理，建立工作和氣腹通道。將輸尿管用無損傷鉗夾住，并將輸尿管換切開取石[1]。并將雙J管留置其中，并將輸尿管切口以可吸收線進行縫合，將引流管留置。帶術后3～5天左右，檢查患者輸尿管內的結石情況以及雙J管的位置所在。一個月之后將雙J管拔除。

（2）采用MPCNL治療的方法 對患者的患側進行輸尿管逆行插管，并在B超的輔助之下完成中上組腎盞與中盞的穿刺，將斑馬導絲置入，并逐漸擴張，直至F16，外鞘留置，再將F9.8的輸尿管硬鏡從外鞘插入，待將結石的位置明確之后，采用鈥激光碎石，并將腎造瘺管與雙J管滯留[2]。

（3）采用URL治療的方法 將輸尿管硬鏡置入患者的膀胱內，并緩慢進入患者的患側輸尿管內，并借助鈥激光碎石，對于直徑在0.3cm內的結石，將斑馬導絲留置，并將F5的雙J管順著斑馬導絲置入[3]。

3、統計學方法 將63例患者的資料借助統計學軟件SPSS13.0進行處理分析，以χ2檢驗計數資料，以x±s表示計量資料，當P

二、結果

采用RLU和MPCNL的患者一次性清除結石的的有效率均可達百分之百，手術的平均時間分別為60分鐘和45分鐘。而采用URL的患者在術后的結石清除率卻只能達到78.95%（15/19），一個月之后可達89.47%（17/19），患者的平均手術時間為40分鐘。由此可見，在手術的時間上RLU組和MPCNL組要明顯的高于URL組，但是在結石的清除率上RLU組和MPCNL組的效果卻更加的明顯，三組患者在手術的時間以及結石的清除率上具有明顯的差異（P

三組患者的手術時間與結石清除率比較

結論

目前泌尿外科臨床上針對輸尿管上段結石的治療，一般首選的方法是體外震波治療，主要是其具有無創傷、對患者機體損傷小等特點。主要用于治療膀胱結石、輸尿管結石、腎結石等泌尿系統結石癥，同時還要考慮結石的數量、大小、性質、性狀以及患者是否患有糖尿病和高血壓疾病等。

以上我們詳細探討了臨床上采用RLU、MPCNL、URL這3種微創技術治療體外震波無效的輸尿管上段結石的效果。其中URL縮小了輸尿管管徑，拓展了操作通道，縮短了治療的時間，對患者機體組織的損傷較小，同時碎石的效率較高。在進行治療的過程中，結石容易產生位移到腎盂，并且結石清除率低。而MPCNL有效的減少了患者術中與術后的出血，傳統的腎鏡被輸尿管硬鏡所取代，提升了治療的有效性，創傷小，結石清除率高，住院時間短，費用稍高，是目前臨床上治療輸尿管上段結石的最佳方法。而RLU對于直徑在15mm體上的輸尿管上段結石，具有治療安全有效的特點，同時對于輸尿管腔外發生病變的患者，治療的效果也較好。其治療的關鍵就是放置雙J管以及尋找結石，這樣能將手術的時間有效的縮短。

基于三種微創治療方式各具有特點，針對患者結石的所處位置、體積的大小、腎臟情況等，臨床醫生應對治療方案進行合理的選擇，如針對結石的直徑在15mm以內的輸尿管上段結石患者，則宜采用URS和MPCNL。針對結石直徑在15mm以上的輸尿管上段結石患者，宜用MPCNL和RLU兩種方法。這樣才能有效促進患者的治療與康復。

參考文獻：

[1]張玉玲.體外沖擊波碎石術治療輸尿管結石失敗原因分析[J].吉林醫學，2011，32（2）：291.

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關鍵詞：干擾素體外釋放酶聯免疫法；結核潛伏感染調查者；診斷分析

當前，我國大約130萬人為結核病調查者，位居世界第2位。人體感染結核分枝桿菌后，病菌會潛伏在人體中。當人體免疫力降低時，則會導致結核分枝桿菌大量增殖，引發疾病。臨床上對于這種疾病的檢測主要以的γ-干擾素檢測試劑盒（體外釋放酶聯免疫法）（簡稱WT試劑）檢測為主。為了探討干擾素體外釋放酶聯免疫法（TB-IGRA）在結核潛伏感染中的診斷分析。

1資料與方法

1.1一般資料 對接收調查的140例健康者資料進行分析，調查中，有15例男性，65例女性，健康者年齡在39～84歲，他們的平均年齡為（49.4±1.3）歲。兩組調查者年齡、入院時間等資料經分析指標間沒有統計學意義（P>0.05）。

1.2方法 調查中，對調查者進行體檢，必要時對調查者進行輔助檢查，如調查者的結核功能、體溫等。首先，在對這些健康者檢查過程中，使用美國BD公司肝素鋰抗凝采血管抽取超過55 mL靜脈血，然后將抽取的樣本顛倒混勻3次以上，每種培養管分裝1 mL，分裝前需要顛倒混勻3次以上并立刻于37℃培養箱中靜置培養（22±2）h。然后將樣本培養（22±2）h后取出，并進行離心，收集上清液。最后使用雙抗體夾心法定量檢測上清液中IFN-γ的含量，并根據結果判定是否為結核分枝桿菌感染陽性。

QFT試劑新鮮全血標本采集，利用抽取的3種不同的采血管，按照灰蓋（本底對照培養管）、紅蓋（結核特異性抗原測試培養管）、紫蓋（非特異刺激原陽性對照培養管）的順序分別采集1 mL靜脈血，并立即顛倒混勻3次以上，使抗凝劑充分溶解。新鮮全血經刺激培養（22±2）h后，3離心10 min（000～5000 rpm），取上清放于新的EP管中。

PPD檢測：醫護人員在健康者前臂皮內注射標準PPD 0.1 mL。待72 h后，觀察調查者的反應結果，并詳細記錄硬結平均直徑（mm）。PPD

1.3統計學處理方法 實驗中，對健康者檢查過程中搜集和記錄的數據利用SPSS13軟件進行處理和分析，然后醫護人員再對這些數據采用t方法進行檢驗，實驗結果采用χ2表示。

2結果

實驗中，WT試劑陽性率（25.7%）高于其他兩種方法；在密切接觸者中，QF試劑檢出率較WT試劑高（67.8%）。由此可以看出，TB-IGRA陽性率高于PPD皮試，見表1。

兩種試劑陽性符合率為81.3%[26/（26+6+0）×100%]，陰性符合率為88.9%[104/（104+13+0）×100%]，總符合率為86.7%[26+104+0）/（32+117+1）×100%]。WT試劑與QFT試劑配對分析結果無統計學差異，P>0.05，見表2。

3討論

目前，國內對于結核潛伏感染調查者的診斷主要是根據結核菌素皮試的結果判定的，普遍認為PPD強陽性或在短期內陰性轉為陽性者即為結核菌潛伏感染者。但是，P這種方法卻不能區分BCG接種產生的免疫應答反應與潛伏感染產生的應答反應。肖松生等人曾經提出：利用ELISPOT法能夠有效地診斷出結核潛伏感染調查者，并且這種方法目前已經被廣泛使用。

首先，在檢測健康人群中，WT和QFT試劑IGRA陽性率高于PPD皮試法。其陽性率分別為25.7%，21.4%和14.3%。而在密接者中，三種方法的陽性率分別為46.4%，67.8%和39.3%。由于調查范圍屬于體外免疫科的實驗室，實驗室中存放了大量的痰標本，在平時的工作中不可避免的會接觸結核桿菌。即使這樣，實驗結果還表明，IGRA和PPD兩種測試對結核潛伏感染都有用處。其次PPD結果與IGRA結果之間有相關性，當PPD檢測結果為3+～4+，WT試劑陽性率60%（12/20）。PPD檢測結果為陰性時，WT陽性率為18.2%（2/11）。相關研究顯示，篩查結核潛伏感染可用先PPD，后IGRA的兩步策略，但IGRA須在PPD檢測之后的3 d內進行。

此次調查中，二者檢測時的原理一樣，但是兩種試劑結果還是有差別。實驗中，總體人群中陽性率WT試劑高于QFT試劑，在密接者中QFT試劑高于WT試劑。但總的來說，WT試劑與QFT試劑符合率良好達86.7%。QFT試劑已被國外驗證在診斷結核感染及結核病方面的特異性和敏感性都很好，在本實驗中選用QFT作為對照，比較其與WT試劑的差異（P>0.05）。

綜述，干擾素體外釋放酶聯免疫法（TB-IGRA）在結核潛伏感染中檢測效果較好，診斷價值要比PPD皮試高，值得推廣使用[1-5]。

參考文獻：

[1]肖松生，楊倩婷，蔡雄茂，等.外周血IFN-γ的檢測在結核分枝桿菌潛伏感染診斷中的價值[J].臨床肺科雜志，2008，（10）.

[2]李曉非，趙勤，汪亞玲，等.兩種結核分枝桿菌相關γ-干擾素定量檢測試劑盒檢測結核分枝桿菌感染結果比較研究[J].中國防癆雜志，2011，（05）.

[3]張晶，陳心春，彭鑫，等.菌陽肺結核調查者抗結核治療初期特異性干擾素-γ的變化[J].臨床肺科雜志，2010，（09）.

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關鍵詞：PCR類檢測試劑；產品技術要求；質量控制

Abstract：Combining with the characteristics of PCR Detection Reagents， product technology requirement and the current regulations requirements such as measures for the administration of IVD registration， the article analysis the critical control points about environmental requirements、raw materials quality、process water and testing methods in manufacture process of PCR detection reagents，so as to to provide certain technical reference for its product quality management in manufacture process and product registration.

Key words：PCR detection reagents；Product technical requirements； Quality control

PCR類檢測試劑是指運用PCR檢測技術，在體外對人體血液等樣本中提取的DNA或RNA進行檢測分析的產品。目前PCR類檢測試劑常基于原位雜交法、熒光定量PCR法、反向點雜交法等技術在體外實現病原體的檢測、特定疾病診斷及基因多態性的分析等臨床用途。PCR類檢測試劑目前按照三類體外診斷試劑管理，自新版《醫療器械質量監督管理條例》于2014年6月1日實施以后，法規對體外診斷試劑注冊申報資料提出了更高要求。其中《體外診斷試劑注冊管理辦法》中提出第三類體外診斷試劑產品技術要求具體內容等的要求。本文則基于體外診斷試劑的產品技術要求，總結與分析PCR類檢測試劑生產過程的質量控制。

1 生產工藝及操作環境控制

PCR類檢測試劑一般由PCR反應液、核酸提取液、酶液等部分組成，常配帶陰性、陽性參考物或對照品?；谔结橂s交法的試劑還包括固相載體（如尼龍膜、NC膜、微孔板等）。該類試劑的生產工藝因結合技術不同而有差異性，但大致可以總結為：配液、分裝、中間品檢測、成品包裝及成品檢測，探針雜交法前期會涉及探針的構建、質粒抽提、純化等，每一工藝環節應按照經驗證符合要求的參數進行控制，需與已經核定的產品技術要求中附錄的工藝研究保持一致。如配液需注意PH值、濃度、澄明度、無固體不溶物等，分裝則對裝量差、均一性等進行控制。

基于新法規《醫療器械生產質量管理規范附錄體外診斷試劑》的要求，該類試劑的配制、分裝應在十萬級潔凈車間內完成。而陰、陽性對照品等涉及血源性或質粒的抽提、純化、稀釋、配制及分裝過程應當在至少萬級潔凈環境下進行，與相鄰區域保持相對負壓，并符合防護規定。為避免擴增過程產生的氣溶膠造成交叉污染，生產與檢驗區應在各自獨立的建筑中或空間中進行。另外，結合產品本身質量要求應當對環境進行特殊控制，如涉及熒光雜交法中探針上的熒光基團見強光容易發生淬火，故在涉及探針雜交、雜交后洗滌等處理過程需在避光環境下操作。

試劑反應體系的易污染性決定了實驗室檢測區域應嚴格劃分和合理分布走向。進入各個工作區域的人員及物品必須嚴格遵循單一從上游操作區到下游區的原則，即只能從樣本處理區、目的基因提取區、擴增區至產物分析區，但若采用的檢測設備能實現擴增分析自動化全過程，可以根據實際情況合并最后兩區域。PCR類檢測試劑的實驗區具體可參照《臨床擴增分析實驗室設置》的要求進行設置。操作人員需嚴格按照規定佩帶手套及穿工作服，避免裸手操作造成核酸污染。移液搶等配制器具應定期用10%次氯酸鈉消毒或經高壓滅菌處理，操作臺應開啟紫外線照射消毒等。

2原材料控制

《體外診斷試劑注冊管理辦法》中提出第三類體外診斷試劑產品技術要求中應當以附錄形式明確主要原材料。因此，企業在PCR類檢測試劑研發試制過程就應明確原材料的來源、質量級別、安全性特性及檢測方法等信息，并按實際原材料及反應體系的研究情況輸出技術要求。原材料的控制分兩種情況：①原材料外購時，企業應制定符合要求的供應商評審和采購控制程序，要求供方提供原材料的質量標準及出廠檢測報告，必要時企業需對關鍵原材料的主要性能指標進行驗證或功能性實驗，保留相應驗證及檢測報告。外購參考品、標準品時還需供應商提供溯源情況。對供方的管理可參照《醫療器械生產企業供應商審核指南》（國家食品藥品監督管理總局通告2015年第1號）。②原材料為企業自備時，需嚴格按照驗證后穩定的工藝進行控制，符合質量要求才能放行轉入生產環節。

PCR類檢測試劑主要原材料包括dNTP、引物、探針、酶系、緩沖液、陽離子等。根據具體原材料的特性不同應分別制定質量標準。如dNTP、引物、探針等需滿足色譜純級別、分子量達到規定值，引物、探針需明確其核酸序列。生產企業內部應以自測或供應商提供的HLPC分析圖譜、分子量報告等作為原料驗證性資料。目前引物一般通過化學方法合成，其設計過程應考慮避免形成二聚體、發夾結構及錯配等導致非特異性擴增條帶。上述原材料的保存應無DNase（脫氧核糖核酸酶）及RNase（核糖核酸酶）污染，并應在-20℃低溫下保存避免高溫分解以影響PCR反應過程。酶系則需具備相應酶活性及效價，并需經過自行驗證，應在-20℃低溫下保存。其他普通試劑（如緩沖液、陽離子溶液）需滿足分析純級別，室溫保存。所有原材料應按照狀態、用途及存儲要求分類管理及存放，標明品名、生產日期（配制日期）及失效日期，防止混用誤用。

3工藝用水管理

工藝用水在試劑反應體系中充當重要角色?？梢詺w納兩種用途，一是作為試劑組成部分參與配制工作，二是作為介質參與環境控制、容器具及衣物的清洗。若工藝用水作為試劑反應體系的組成部分，也應在技術要求中以原料形式明確工藝用水質量級別及要求。

工藝用水的質量標準應結合產品特性及工藝要求制定。PCR類檢測試劑的檢測容易受細菌、核酸、離子及有機物污染干擾，故在試劑配制生產及檢測過程使用經過嚴格控制離子濃度、酶污染、避免核酸污染及低有機物的高純水。比如試劑緩沖液等配制用水、分裝與移液器具的末道清洗應用符合分子生物學使用標準的去離子水或滅菌超純水，避免帶入污染。而涉及RNA的試驗用水需無RNase、DNase和Proteinase污染的水，可使用DEPC（焦碳酸二乙酯）來處理（即DEPC加入去離子水中溶解而得，配成濃度為0.1%，最后經高溫高壓除去DEPC）。企業應根據產品特性、試劑反應體系、選用的制水設備和相應檢測技術制定工藝用水標準、用量、種類、存放環境及期限，相關參數可通過試制、監測等過程進行驗證。作為參與十萬級潔凈度要求的環境控制及潔凈服清洗的工藝用水則應符合純化水的要求，該水質檢測要求應參照中國藥典中純化水的質量要求。體外診斷試劑工藝用水質量指標可參照標準《YY/T 1244-2014體外診斷試劑用純化水》的要求。由于PCR類檢測試劑的特殊性，企業應在參照行業標準及藥典基礎上制定符合本產品質量要求的工藝用水控制文件。

純化水的制備目前多采用二級反滲透制水系統，超純水則通常以純化水為原水，再進一步過濾制備而得。水制備系統要經過一定的周期驗證及確認，并在日常生產過程按照經驗證過的質量要求及規程進行水質監測。企業產品工藝用水的管理建議參照《醫療器械工藝用水質量管理指南》（國家食品藥品監督管理總局總局通告2016年14號）。

4質量控制與保證

4.1 性能檢測 性能指標及其相應的檢驗方法作為技術要求最核心的部分，應對制定的指標內容進行嚴格驗證及確保與法規、相關標準的符合性。該試劑生產過程的質量控制可通過半成品或成品來檢測內部參考品或國家參考品的方式來評價性能指標的符合性。若企業采用內部參考品，則應明確參考品的選擇（可以是質粒、臨床樣本、假病毒等）、制備工藝的穩定性及其定值過程等。內部參考品如制成凍干粉的，建議符合生物制品中的質量要求，如水分含量

性能檢測項目通常包括：線性范圍、準確度、精密度、特異性、檢測限等。

4.1.1 線性范圍 按照相關產品行標要求，線性范圍內相關系數絕對值一般要求大于0.98。一般選取接近線性范圍上限的高值樣本按照一定比例稀釋為多個濃度進行檢測，最好涵蓋上下限值。

4.1.2準確度 評價產品的準確度需要在分析性能評估階段中通過方法學的對比、回收試驗、偏差分析等進行研究。對于定性產品，應對陰陽性參考品進行檢測，符合率應為100%；對于定量產品，對國家標準品或參考品進行檢測，絕對偏差或回收率應符合相關行標要求值。

4.1.3批內精密度 檢測批內精密度應使用同一批試劑對底中高濃度值的重復性參考品進行重復檢測，其變異系數應符合行標規定。對于定性產品而言，應對閥值循環數Ct值的變異系數進行評估，定量產品則為檢測重復性參考品的濃度值的變異系數。

4.1.4批間精密度 檢測批間精密度應使用不同批次試劑對底中高濃度值的重復性參考品進行重復檢測，其變異系數應符合行標規定。

4.1.5特異性 分析產品的特異性在性能評估中需考慮內源性干擾物質、樣本的添加劑及容易發生交叉反應物質的影響。特異性參考品通常選用與被測物類似、感染部位相同，表型類似等易產生交叉反應的物質的陰性參考品組成。檢測的結果應滿足陰性100%的符合率。

4.1.6 檢測限 一般使用國際參考品/國家參考品或企業參考品進行一定倍數梯度稀釋，對同一濃度應進行多次檢測，將具有95%陽性檢出率的水平作為檢測限，最終應對聲稱的檢測限附近值進行多次驗證。

4.2排除干擾體系 該試劑質控過程還應考慮干擾體系的存在，往往需要采用質控品進行平行試驗來進行質量控制。為防止試劑實際使用過程中出現假陰性，部分產品帶有內標組分，內標組分通常選擇質粒菌或假病毒，更好在使用過程對樣本核酸提取、擴增等步驟的假陰性過程進行監控。而在實際生產過程，企業需不斷進行內部的質控，質控品可分為陽性質控及陰性質控。陽性質控可以排除因抑制因子、靶核酸降解等因素造成假陰性結果，故除了陽性質控品應與待測樣本的靶核酸性質（同為DNA或RNA）一致外，還應考慮基質效應，使用與患者標本相同的主反應混合液。而陰性質控品用以對可能存在的交叉污染、實驗操作人為誤差等造成的假陽性結果的質控。此外，為降低污染一般在擴增過程加入尿嘧啶DNA糖基化酶（UDG），原料用dUTP代替dTTP，可以降低交叉污染的PCR產物。

為提高結果的準確性，選用血液樣本時應排除規定值外的干擾物質（如高濃度膽紅素、血脂等）和影響提取核酸效率的物質，該規定值應為經過抗干擾性評估得出的結果。

4.3穩定性試驗和留樣 評價產品的有效性及監測產品質量情況，還應對產品的穩定性進行研究和留樣觀察。穩定性項目一般包括有效期穩定性、實際存儲條件下的開瓶穩定性、試劑凍融次數穩定性及產品運輸穩定性研究等，其中效期穩定性研究應至少對三批試劑進行試驗并保留結果。

產品留樣應根據產品特性和保存期限建立留樣觀察制度，制定留樣復驗項目周期及設置專門的留樣室。留樣數量應滿足產品技術要求中全項目檢測的用量。一般留樣觀察可分為一季度、半年或一年的觀察記錄，周期較短內可僅對外觀、產品狀態、澄明度（如液體）、包裝標簽完整性等進行記錄，一年內至少應對不同批次產品進行全性能復驗并記錄，必要時對檢測記錄進行趨勢分析從而評價產品質量穩定性。

5結論

基于產品技術要求和產品特性，PCR類檢測試劑的質量保證應而不局限于上述幾個環節得到控制。為確保產品的安全有效性，注冊申請人應從產品風險角度及工藝特性，不斷探究質量控制環節和完善生產過程質量的標準來提高質量管理水平。

參考文獻：

[1]體外診斷試劑注冊管理辦法[Z].國家食品藥品監督管理總局第5號令，2014.

[2]王廷華.PCR理論與技術[M].第二版.北京：科學出版社，2009：3-34.

[3]醫療器械生產質量管理規范附錄體外診斷試劑[Z].國家食品藥品監督管理總局第103號令，2015.

[4]郭準，毛省俠.體外診斷試劑工藝用水質量控制的必要性和方法分析[J].中國藥業，2013，22（22）：5-6.

[5]國家食品藥品監督管理總局.YY/T1244-2014，體外診斷試劑用純化水[S].2014.

篇9

在人們的體檢和疾病診斷中，都會用到診斷試劑，以此快速獲取出人體的各種生理狀況指標，如血糖的高低、肝功能的各項指標。它和尿液、血液等各種體液樣本進行特異反應，從而得出相應的檢測信息及結果。

國內體外診斷產業中，歷史最悠久、市場份額最多的公司——中生北控生物科技股份有限公司（以下簡稱“中生北控”），就坐落在北京中關村昌平園超前路27號，一個繁華深處的僻靜所在。

經歷八年的日升日落，中生北控就如一棵根深挺拔的大樹，不斷地在這里開枝散葉，為昌平園撒下一片綠蔭，收獲滿地綠意。

行業先行者

中生北控以民族體外診斷（IVD）領軍企業而聞名。

從海淀到昌平，這家公司走過了二十五年的歲月。在這二十五年時間里，它創造了多項國內“第一”：第一個在國內開始診斷試劑的研制和生產，從此掀開了臨床診斷試劑國產化的序幕；第一個在中國推出臨床生化上機雙試劑，從此國產的體外診斷試劑可以在全自動生化分析儀上使用；第一個作為企業牽頭承擔了國家“863”計劃中支持體外診斷產業發展的重點項目。

“我們不斷尋找并探索著一條依靠自我創新辦企業的發展道路，并形成了自己獨有的發展理念，那就是走自主研發的技工貿道路，其目標是替代國外進口產品并逐步走向世界。”中生北控董事長吳樂斌強調。

這家隸屬于中科院系統的國有控股上市公司，有自己崇高的愿景和目標，同時也擔負著中國診斷試劑產業安全的責任。

一直以來，中生北控在研發的投入上，始終保持在銷售額的 7%以上。這使得他在新產品的推出上保持著領先的優勢。

中生北控首創中國“酶法診斷單、雙試劑”產品系列。其中生化試劑包括了液體單雙試劑、干粉單雙試劑、質控品、校準品等；免疫產品則包括了腫瘤標志物系列、優生優育系列、傳染病系列、糖代謝系列、甲狀腺功能系列、性腺激素系列等；同時，中生公司開發了與中生試劑、參考品配套構成系統化產品的全自動生化分析儀、化學發光免疫分析儀、全自動 96針洗板孵育一體機、全自動樣品前處理系統等免疫分析儀器。

經過幾十年的發展，我國體外診斷產業，從無到有，從小到大，如今已有幾百家企業加入到這片紅海中。在日益激烈的市場競爭中，以做生化試劑見長的中生北控，能否依然扮演好“先行者”的角色？

除了在生化試劑市場精耕細作外，這家公司經過不斷的摸索和探尋，將觸角延伸到免疫和分子生物學等細分領域中。

在免疫診斷領域，中生北控研制出化學發光法TORCH系列自主知識產權產品，包括弓形蟲IgG抗體檢測試劑盒、弓形蟲IgM抗體檢測試劑盒、風疹病毒IgG抗體檢測試劑盒等10項產品。其中，化學發光法乙型肝炎五項檢測試劑盒，已經通過多家三甲醫院進行雙盲法臨床對照，實驗結果證明已達到國外知名品牌水準。

2012年，中生北控分子診斷試劑研發部開發的ARMS-PCR法四項耳聾基因檢測試劑盒問世。這是繼化學發光方法免疫診斷試劑ToRCH系列產品投放市場以來，公司在優生優育控制出生缺陷領域所做的又一貢獻。

在目前的新生兒聽力篩查中，有些聾病易感患兒并不能第一時間被發現，而隨后出現了遲發型耳聾。專家認為，如果在聽力篩查的基礎上，聯合聾病易感基因篩查，可將新生兒聽力缺陷風險的發現率提高20倍。

通過定性檢測人血細胞中基因組DNA中與遺傳性耳聾相關的3個基因中的 4個突變位點，中生北控研發的四項耳聾基因檢測試劑盒比常規聽力篩查的1‰陽性檢出率提高20倍。這可以讓父母了解自己孩子聽力方面內在的優勢和劣勢，從而科學地應對由于自身基因缺陷而面臨的潛在聽力危機，保證孩子在一個健康的聽力狀況下成長。

布局產業鏈

有專家指出，一個診斷試劑企業要想在行業內勝出，必須滿足三個條件：“首先，這個企業的研發實力要強，有多元化產品布局能力；其次，率先布局高成長細分領域；第三，儀器試劑一體化發展。”

這三條也符合中生北控的發展路徑。

在產業鏈上，中生北控通過橫向擴張和縱向延伸來增強產品的競爭力，以收購或合資組建子公司、合作開發等方式進入不同的細分領域，在生產臨床檢驗試劑的同時，也開始重視儀器的配套生產。截至2013年9月，中生北控旗下的子公司已經多達12家。

過去，中生北控只做試劑不做儀器。如今，為了鞏固自己的行業優勢，在蘇州設立了兩家生產儀器的子公司，目的是將試劑和儀器配套銷售，更好地服務臨床檢測。

這是一種順勢而為的做法。

公司分管投資的董事會秘書表示，“現在越來越多的診斷試劑企業開始嘗試系統化，將試劑與儀器配套銷售，如果只生產試劑，中生北控極有可能被邊緣化。”

“這些年來，我們在IVD細分領域里已經有多家子公司。目前，這些公司大多在培育階段，其中一些產品即將迎來井噴式發展，公司可從中獲得可觀的回報?！彼Ｍ綀@管委會能夠在現階段對這些企業給予更多的政策資金和場地上的支持。

中生北控旗下控股子公司——中生朗捷，與北京市公安局法醫檢驗鑒定中心合作，共同開發出唾液嗎啡（海洛因、鴉片）+ 甲基安非他明（冰毒）二合一快速檢測卡。產品能快速、準確地檢測出人唾液中的嗎啡、甲基安非他明及其代謝產物。這一產品成為公安部推薦的產品，為公安系統開展“毒駕篩查”工作提供了技術保證。

另一家子公司——中恩（天津）醫藥科技有限公司，生產醫用食品、健康食品、救援食品等特殊營養膳食產品，致力于成為中國最具影響力的醫用食品企業。

2012年2月，中生北控與雅培宣布，正式簽署銷售和配送中生公司生化試劑的合作項目。中生北控從此成為雅培在中國市場的試劑供應商。

在他看來，這是一種資源共享?！半p方合作將是一個漸進的過程，從某些產品入手，逐漸拓展到更多的產品和更廣的領域?！敝猩笨叵Ｍ蔀槿騃VD市場重要的供應商。

“如今，診斷技術正在朝兩個趨勢發展：一方面是高度集成、自動化的儀器診斷；另一方面是簡單、快速便于普及的快速診斷。”這是中生北控董事長吳樂斌對行業的預測。

“診斷試劑本就屬于醫療器械行業，能否將眾多診斷項目集中于一個類似掌中寶的儀器，只要一滴血或尿液，甚至于是唾液，就可以快速檢測出人體是否罹患哪種疾病?！?/p>

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1、核酸檢測,即核酸擴增檢測技術泛指以擴增DNA或RNA為手段,從而篩查特定基因的檢測技術,如聚合酶鏈反應(PCR)、連接酶鏈反應(LCR)、轉錄依賴的擴增反應(TMA)等。

2、核酸檢測試劑是基于核酸擴增檢測技術的體外診斷試劑，目前已經用于病原體檢測、特定疾病的早期診斷和體里物質的型別鑒定等。

（來源：文章屋網 ）